Compliance Programme

Wir sind mit den gegenwärtigen Herausforderungen in Industriebereichen mit regulierten Umfeld bestens vertraut. Wir selbst haben Positionen wie Ihre, bereits bekleidet. Aufgrund dieser praktischen Erfahrung kennen wir Ihre Herausforderungen und wissen, wie diese gemeistert werden können; wir navigieren das Schiff durch unruhige wieder zurück in ruhige Gewässer.

Wir bieten strategische, taktische und praxisorientierte Unterstützung für Ihr Team. Gemeinsam mit unserem globalen Expertenteam und mit unseren Kooperationspartnern übernehmen wir, bei Bedarf, die Leitung des gesamten Programm-Managements, übernehmen die Funktion der Projektleitung oder agieren als Fachexperten in Compliance Programmen.

Unsere Leistungen umfassen die Vorbereitung von FDA- oder anderen Behörden-Inspektionen, Unterstützung während Inspektionen, Verfassung von Antwortschreiben an und Kommunikation mit Behörden, sowie die Implementierung von Compliance Programmen zur Erfüllung behördlicher bzw. regulatorischer Anforderungen. Unser Bestreben ist die Vermeidung von FDA Abmahnungen (Warning Letter), Importverboten, Konsensus-Vereinbarungen (Consent Decree) oder auch den Verlust von Herstellerlaubnissen.