Qualitätsmanagement Systeme

Qualitätssysteme für Pharma-, Biotechnology und Medizinprodukte Instudstrie

Unsere Teammitglieder haben Qualitätsmanagementsysteme aufgebaut, weiterentwickelt und in kleinen, mittelständischen und großen Unternehmen, einschließlich auf Konzernebene multi-nationaler Unternehmen, implementiert. Sie sind darüber hinaus im Management und der proaktiven Leitung von Qualitätssystemen erfahren. Wir unterstützen Ihre Teams bei der Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden sowie Benannten Stellen.

 

Aufbau und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen

  • Modernisierung und Neuorganisation von Qualitätsmanagementsystemen
  • Harmonisierung und Überführung mehrerer Systeme in ein gemeinsames Qualitätsmanagementsystem u.a. auf Konzernebene.
  • Aufbau von Prozessen für Qualitäts-Überblick (Quality Oversight)
  • Erstellung und Implementierung von Qualitätskennzahlen

Quality Management Systems

 

 

Implementierung von Kernprozessen:

  • Management Review - Quality Oversight
  • Qualitätssystem Audits, Selbstinspektionen
  • Lieferanten Audits, Lieferanten Management
  • Lenkung der Dokumente und Änderungsmanagement
  • Abweichungen, Non-Konformitäten, OOS, CAPA
  • Vigilanz Berichte
  • Management von Rückrufen und Korrekturen im Markt
  • Produktsicherheits -Warnungen
  • Risikomanagement

Gesetze, Regularien & Standards:

  • USA Code of Federal Regulations
    • 21 CFR Part 210/211 (cGMP)
    • 21 CFR Part 820 (cGMP)
    • 21 CFR Part 11
  • EU GMP-Leitfaden
  • Gute Vertriebspraxis
  • GxP
  • Europäische Medizinprodukte Regularien
    • Direktive 93/42 EEG Medizinprodukte
    • Direktive 98/79 EEG In-vitro Diagnostika
    • DireKtive 90/385 EEG Aktive Implantate
    • MDR 2017/745 Medizinprodukteverordnung
    • IVDR 2017/746 In-vitro-Diagnostik Verordnung

 

 

  • Qualitätssystem Standards und Richtlinie
    • ISO 13485
    • ISO 9001
    • Pharmazeutisches Qualitätsystem
    • Medical Device Single Audit Program
  • Risikomanagement
    • ISO 14971
    • ICH Q9
  • Regularien Human- und Tiergewebe
  • Kosmetik Regularien
  • Sterilisation von Gesundheitsprodukten
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