Die ständig ansteigenden Anforderungen durch FDA Inspektionen, Audits bzw. Inspektionen durch Internationale Behörden sowie Zertifizierungsaudits von Benannten Stellen führen zu immer größeren Herausforderungen für Unternehmen. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Vorbereitung, Durchführung sowie durch die aktive Begleitung von Audits und Inspektionen.

Vorbereitung von Audits und Inspektionen

• Mock Audit mit ehemaligen FDA Inspektoren
• Zielgerichtete, tiefgreifende Bewertung von Qualitätsprozessen
• Vorbereitungsprogramm für Inspektionen
• Risikominimierungsprogramm
• Gezieltes Vorbereitungstraining für Inspektionen
• Organisation und Infrastruktur von Inspektionen
• Professionelle Dolmetscher
• Programme zur Wiederherstellung der Compliance
• Kommunikation mit Behörden
• Beantwortung von FDA 483 und Abmahnungen