Andere Dienstleistungen
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in den USA sowie anderen Ländern, weltweit. Gemeinsam mit Ihrem Team entwickeln wir eine Registrierungsstrategie basierend auf der vorhandenen technischen Dokumentation. Nach der Vervollständigung und Verbesserung der Technischen Dokumentation / Produkthauptakte unterstützen wir die Erstellung des Dossiers bzw. die Registrierung begleitende Dokumente.
FDA Registrierung
Für die Registrierung von Medizinprodukten in den USA bieten wir unseren Kunden die Vorbereitung sämtlicher Registrierungsdokumente für die FDA an. Dazu gehören u.a. 513(g), Investigational Device Exempt (IDE), Premarket Notification 510(k) and Premarket Approval (PMA).
Schulung und Training
Schulung und Qualifikation von Mitarbeitern sind für unsere Kunden von zentraler Bedeutung für den Geschäftserfolg im Umfeld regulierter Industriezweige. Wir unterstützen Ihr Unternehmen beim Aufbau oder der Verbesserung von Schulungs- und Qualifikationsprogrammen. Wir ermitteln den Schulungsbedarf, erforderliche Schulungsprogramme, begleiten den Fortschritt der Schulungen und Qualifikationen und fungieren als Trainer und Coaches für Ihr Team mit:
- Frontalschulungen
- Training on the job
- Coaching von Mitarbeitern
- Basis Schulungsprogramme (siehe auch Portfolio)
