Ronald K. Eisenwinter verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung mit FDA-regulierten Unternehmen, die Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Biologika und Arzneimittel herstellen. Während seiner Zeit bei PB Diagnostics arbeitete er in den Bereichen Biochemie und Systemtechnik, zuletzt als Leiter Clinical Affairs und Technical Support. In den letzten 20 Jahren als Berater hat er Zulassungsanträge (Pre-Submission, 510(k), de novo, PMA, IND, BLA, CLIA Waiver), FDA Mock Audits, Software Validierungen und 21 CFR Part 11 Compliance, klinische Bewertungen, GCP Audits, Krisenmanagement für Warning Letters und Consent Decrees sowie SOP- und Qualitätssystem-Entwicklung durchgeführt. Ronald Eisenwinter ist ausgebildeter Biologe und Informatiker, der in der Entwicklung von IVC-Instrumenten tätig war, bevor er 1995 Berater für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement wurde.